Evaluarea performanței analizatorului de hematologie Alinity hq

Analizatoarele moderne de hematologie furnizează numărătoare complete de celule sanguine (CBC), diferenţial de globule albe (WBC), reticulocite (RETIC) şi concentraţii de măsurare aferente, cu un randament mare de probă şi timp de răspuns redus, folosind numărarea particulelor electrice (impedanţă), flux optic şi fluorescent citometria și, cel mai recent, principiile bazate pe imagistica digitală.

În ciuda acurateței și preciziei crescânde a rezultatelor, examinarea manuală microscopică a frotiurilor de sânge rămâne necesară pentru anumite probe de sânge, pentru a confirma anomaliile morfologice ale leucocitelor, celulelor roșii din sânge (RBC), și trombocite (PLT), sau pentru a confirma rezultate numerice anormale.2, 3 Este încă considerată metoda de referință pentru evaluarea RBC, și morfologia PLT și pentru diferențierea WBC. Pe lângă raportarea rezultatelor numerice, analizoarele furnizează diferite semnale morfologice pentru a indica prezența anumitor tipuri de celule imature sau patologice și alte constatări morfologice. Precizia acestor semnalizatoare poate avea un impact semnificativ asupra ratei de revizuire a diapozitivelor.

Scopul acestui studiu a fost de a evalua caracteristicile de performanță ale unui prototip de analizor de hematologie Alinity hq (Abbott Laboratories, Diagnostics Division, Hematology, Santa Clara, CA, SUA) într-un cadru de rutină de laborator. O evaluare completă a performanței a fost efectuată în conformitate cu recomandările profesionale4, incluzând atât caracteristici de performanță analitice (imprecizie, liniaritate și reportare în interiorul analizei și în interiorul laboratorului) cât și clinice. Rezultatele au fost comparate cu cele obținute cu CELL-DYN Sapphire.5 În plus, diferența Alinity hq WBC a fost evaluată în comparație cu diferența microscopică manuală ca metodă de referință, iar performanța marcajului a fost analizată în comparație cu examinarea frotiului manual. Eficiența fluxului de lucru a fost evaluată prin compararea ratelor de testare a reluării și reflexelor la cele două analizoare.

1. MATERIALE SI METODE

Alinity hq este un nou analizator de hematologie de mare capacitate de la Abbott Laboratories. Alinity hq folosește principii optice pentru toate măsurătorile. Hemoglobina (HGB) este determinată prin spectrofotometrie. Celulele nucleare sunt măsurate utilizând un reactiv patentat, fluorescent, care conține colorant nuclear, care colorează nucleele pentru analiza ulterioară a împrăștierii luminii cu mai multe unghiuri și a fluorescenței. Celulele nucleare sunt raportate ca un diferențial de leucocite în 6 părți (inclusiv granulocite imature [IG]) și număr de eritrocite nucleare (NRBC). IG includ promielocite, mielocite și metamielocite. Analiza RBC și PLT este efectuată folosind principiile de dispersie a luminii multi-unghi. Tehnologia, denumită Multi-Angle Polarized Scatter Separation (MAPSS™), a fost utilizată pe analizatoarele de hematologie Abbott anterioare; cu toate acestea, trei detectoare suplimentare de împrăștiere cu unghi redus au fost adăugate pe Alinity hq. Cele șapte detectoare de lumină unice (pierderea axială a luminii, împrăștierea laterală polarizată, împrăștierea laterală depolarizată și patru unghiuri intermediare de împrăștiere a luminii), în combinație cu fluorescența (FL1), creează o semnătură de semnal unică a fiecărei celule, permițând diferențierea WBC. subpopulații,7, 8, precum și separarea fiabilă a PLT și RBC.9, 10

Tuburile pot fi introduse fie în modul închis, fie în modul deschis. Analizatorul are două blocuri de incubare pentru a permite un randament ridicat, care sunt calibrate separat. Calibrarea analizatorului se realizează folosind calibratori comerciali, dar în scopul acestui studiu de comparație, Alinity hq a fost calibrat încrucișat conform ghidurilor profesionale prin rularea a 10 eșantioane (fără steaguri) pe CELL-DYN Sapphire, analizatorul de referință, urmate de testarea lor pe Alinity hq și aplicarea factorilor de calibrare corespunzători. Controalele CD29 Plus Tri-Level (Streck Inc, La Vista, NE) au fost utilizate în scopuri de control al calității.

Studiul a fost realizat cu un instrument prototip pre-lansare, echipat cu versiunea software 0.1.0.24203 și versiunea algoritmului 5.0.1 (doar pentru utilizare în cercetare).

 1.1 CELL-DYN Safire

CELL-DYN Sapphire (Abbott) folosește tehnologia MAPSS™ pentru măsurători diferențiale WBC și PLT și impedanța pentru RBC. Raportează un diferențial WBC standard în 5 părți.11 Alte diferențe între CELL-DYN Sapphire și Alinity hq includ lipsa semnalizatorului fragmentelor RBC pe CELL-DYN Sapphire și prezența unui semnal IG, în loc să raporteze concentrația și %. IG. În plus, CELL-DYN Sapphire are o alertă de bandă care avertizează utilizatorul despre prezența potențială a NEU-urilor/IG-urilor de bandă. De asemenea, prezintă o metodă ImmunoPLT bazată pe anticorpi monoclonali CD61, care a fost raportată a fi echivalentă cu metoda de referință CD41/CD61.12, 13.

1.2 Probele de sânge

Toate cele 486 de probe au fost probe clinice rămase, de-identificate, anticoagulate cu K3-EDTA (Sarstedt S-Monovette®, Nümbrecht, Germania) utilizate într-o perioadă de 2 luni din 2017 din populația de rutină de pacienți a Universitair Ziekenhuis Brussel, Departamentul de Hematologie , Bruxelles, Belgia. Eșantioanele au fost selectate pentru a reprezenta anumite intervale analitice pentru diferite măsurători pentru studiile analitice (n = 35 pentru imprecizia în cadrul cursei, n = 30 pentru report și n = 11 pentru liniaritate). În plus, au fost alese 417 probe clinice în scop de comparație (între instrumente și între Alinity hq și rezultatele diferențiale manuale). Aceste probe reprezintă 163 de probe normale (fără anomalii numerice și semne morfologice pe CELL-DYN Sapphire) și 254 de probe patologice, conform recomandărilor profesionale4, 14, inclusiv leucemie cronică și acută, mielom, talasemie, limfom, siclemie și răceală. aglutininele. Probele de sânge neonatal și din cordonul ombilical au fost considerate probe patologice din cauza cantității mari de NRBC și IG. Probele au fost procesate pe ambele analizoare în 4-8 ore de la secție. În plus, au fost analizate controalele comerciale CD29 Plus Tri-Level și kitul de liniaritate CBC-LINE CL011 (R&D Systems, Minneapolis, MN, SUA). Protocolul de studiu a fost aprobat de comitetul de etică al spitalului (BUN 143201630594).

1.3 Imprecizie

 În cadrul rulării. Treizeci și cinci de probe clinice au fost utilizate pentru a determina imprecizia în cadrul testului pentru toți parametrii primari ai CBC și a diferenţialului WBC, asigurându-se că fiecare măsurand este reprezentat în intervale de concentrație normală, scăzută și ridicată în cel puțin două probe. Probele au fost testate în 10 replici în aceeași serie. Media, abaterea standard (SD) și coeficientul de variație (%CV) au fost calculate pentru fiecare măsurand. %CV obținut pe probe au fost comparați cu specificațiile de dorit ale Ricos15 și cu rezultatele de imprecizie publicate în manualul de utilizare al CELL-DYN Sapphire.

În interiorul laboratorului. Controalele CD29 Plus Tri-Level au fost analizate la fiecare nivel (scăzut, normal și ridicat) în 10 replici pe zi (cinci replici în stânga și cinci în blocul din dreapta) timp de 5 zile, conform ghidului CLSI EP05-A3.16 - imprecizia de laborator a fost calculată pentru WBC, RBC, HGB, hematocrit (HCT), MCV, lățimea distribuției eritrocitelor (RDW), PLT, neutrofile (NEU), eozinop.

1.4 Raportarea probei

Reportul a fost determinat pentru WBC, RBC, HGB și PLT, pe fiecare bloc de incubație separat, conform ghidurilor ICSH,14 prin efectuarea unei probe de sânge integral cu parametri mari în trei exemplare, urmată imediat de una cu parametri scazuți în trei exemplare. Secvența a fost efectuată de trei ori, cu trei perechi diferite de eșantioane mare/jos pentru fiecare măsurand. Unele probe au fost concentrate pentru a obține concentrația dorită.

Alinity hq are un semnalizare de date (alertă), care avertizează utilizatorul pentru prezența potențialului transfer și invalidează analitul afectat (WBC sau PLT). Acest indicator este declanșat dacă o probă cu mai puțin de 0,5 × 109/L WBC este precedată de una cu mai mult de 40 × 109/L WBC sau când o probă cu mai puțin de 50 × 109/L PLT este precedată de una cu mai mult de 1000 × 109/L PLT. Dacă semnalul este declanșat, rularea trebuie repetată, ceea ce elimină oportunitatea ca transferul să afecteze rezultatul.

1.5 Liniaritate

Linearitatea intervalelor de măsurare analitică (AMR) pentru WBC, RBC, HGB și PLT a fost testată utilizând trusa CBC-LINE CL011 disponibilă comercial, care conține kituri separate pentru gama completă și gama joasă. Testarea a fost efectuată conform prospectelor relevante. În plus, 11 probe clinice au fost diluate manual în raporturi de 3:4, 1:2, 1:4, 1:8, 1:16 cu Alinity hq Diluent. Fiecare diluție a fost testată în 4 replici.

1.6 Comparație între instrumente

Rezultatele de alinitate hq absolută și procente NEU și IG au fost adunate, iar suma rezultatelor a fost comparată cu concentrația NEU Sapphire și %NEU, deoarece CELL-DYN Sapphire nu raportează concentrația de IG separat, în schimb, o include în numărul NEU. În plus față de întregul AMR, analiza de regresie și corelație a fost efectuată separat pentru datele NEU, HGB și PLT pe un subset de probe clinice în intervalul scăzut, pentru a evalua performanța la punctele de decizie medicală. Măsurandurile cu semnalizatoare de date invalidante fie pe CD-Sapphire sau Alinity hq sau ambele analizoare au fost excluse din calcule pe o bază măsurand-cu-măsurand; prin urmare, numărul final de probe incluse în comparație este diferit pentru fiecare parametru și este afișat în secțiunea Rezultate (Tabelul 2). În două probe cu sindrom hipereozinofil (cu peste 70% EO), EO au fost clasificate greșit ca NEU de către Alinity hq. Examinarea frotiului manual a evidențiat granulocite EO hipogranulare. Aceste două eșantioane au fost excluse din calculele de comparație diferențială WBC.

1.7 Comparația numărului de PLT cu rezultatele ImmunoPLT

Numărările de trombocite din 98 de probe (incluse în cele 417 probe utilizate pentru compararea metodei) au fost comparate suplimentar cu rezultatele metodei CD61 ImmunoPLT pe CELL-DYN Sapphire.12, 13 probe au fost selectate pentru a acoperi o gamă largă, totuși îmbogățite în probe. cu un număr scăzut de PLT (sub intervalul de referință și în jurul nivelurilor de decizie medicală). Analiza statistică a fost efectuată pentru toate cele 98 de probe și separat pentru probele cu rezultate PLT de <100 × 109/L.

1.8 Compararea diferenţialului Alinity hq WBC cu diferenţialul microscopic manual

S-a pregătit un frotiu din fiecare probă care a fost rulată pe analizoare. În cele din urmă, 398 de probe au fost incluse în această evaluare, din cauza excluderilor de eșantioane legate de selecția inadecvată a testului pe Alinity hq (n = 4), concentrația de leucocite mai mică de 0,20 × 109/L (n = 12) sau calitatea inadecvată a frotiului (n = 4). = 3). Măsuranzile cu indicatoare de invalidare a datelor de către Alinity hq au fost excluse din calcule pe o bază măsurand-cu-măsurand; prin urmare, numărul final de probe incluse în comparație este diferit pentru fiecare parametru și este afișat în secțiunea Rezultate (Tabelul 3). Doi morfologi cu experiență au efectuat un diferențial WBC microscopic de 200 de celule pe fiecare probă și, atunci când rezultatele nu au fost de acord, un al treilea morfolog a fost folosit pentru a rezolva discrepanțe, așa cum este recomandat de ghidurile ICSH.14 Media numărărilor finale a fost luată ca standard de aur. Rezultatele pentru %NEU, %LYM, %MONO, %EO, %BASO, %IG și numărul de NRBC la 100 WBC (NR/W) produse de Alinity hq au fost comparate cu rezultatul diferenţial manual. Numărarea manuală %NEU a inclus atât NEU-urile segmentate, cât și cele de bandă, la fel ca Alinity hq %NEU. Alinitatea hq %IG a fost comparată cu concentrațiile combinate de promielocite, mielocite și metamielocite obținute cu diferența manuală.

1.9 Marcarea performanței

Aceleași eșantioane care au fost incluse în comparația Alinity hq cu diferența microscopică manuală au fost utilizate pentru a evalua performanța flag-ului BLAST și a detectării IG și NRBC.

Liniile directoare de consens ale Societății Internaționale pentru Hematologie de Laborator (ISLH) au fost urmate pentru a determina o constatare pozitivă a frotiului: ≥1 blast la 100 leucocite, ≥1 NRBC la 100 leucocite, ≥5 limfocite atipice (AL) la 100 leucocite și prezența de ≥1 promielocit sau mielocit, sau ≥2 metamielocite.17 Performanța Alinity hq de a detecta celulele blastice a fost determinată la praguri de blast de 1% și 5% (pe baza diferenţialului manual de leucocite), folosind doar marca BLAST și, de asemenea, combinația de Steagul BLAST cu steaguri de date WBC. Alinity hq nu raportează un flag IG sau NRBC; în schimb, raportează concentrațiile exacte ale acestor tipuri de celule. O limită optimă pentru Alinity hq a fost determinată pentru detectarea IG (vezi Analiza statistică 2.8).

Eșecul analizorului de a furniza rezultate pentru unul sau mai multe tipuri de celule diferențiale WBC a fost considerat un semnal morfologic, conform recomandărilor CLSI H20-A2.

1.10 Eficiența fluxului de lucru

Eficiența fluxului de lucru a fost evaluată prin compararea ratelor de testare reluare și reflexă pentru aceleași eșantioane care au fost incluse în comparația între instrumente pe ambele analizoare. Numărul de probe de sânge care au necesitat reluare (reanaliză a probei în aceeași selecție de test sau diferită) sau testare reflexă (revizuire manuală diferențială sau diapozitive bazată pe semnalizatoarele WBC, marcajele PLT și RBC și anomaliile numerice); a fost evaluat pentru ambii analizatori. Au fost aplicate procedurile de rutină ale laboratorului, bazate pe ghidurile ICSH și pe bunele practici de laborator.19, 20

1. 11 Analiză statistică                                 

Analiza statistică a fost efectuată cu software-ul Analyse-it® pentru Excel, versiunea 2.2.6 (Leeds, Marea Britanie).

Linearitatea a fost evaluată cu analiza corelației prin reprezentarea grafică a rezultatelor obținute (media a patru replici) în raport cu valorile așteptate. În plus, la fiecare nivel a fost calculată % de recuperare (rezultatele obținute împărțite la rezultatele așteptate).

Analiza Bland-Altman, regresiile Passing-Bablok și Deming (după caz) au fost utilizate pentru a evalua acordul între instrumente, precum și Alinity hq și compararea diferențială manuală a WBC. Coeficienții de corelație (r) au fost determinați prin corelația Pearson, iar valorile r ≥0,95, 0,80-0,94, 0,60-0,79 și ≤0,59 au fost considerate drept corelații foarte puternice, puternice, moderate și slabe.

Analiza caracteristicilor de funcționare a receptorului a fost aplicată pentru a determina cel mai bun prag pentru pozitivitatea IG de către Alinity hq, folosind ca referință promielocite, mielocite și metamielocite numărate manual. Limita optimă pentru diferențierea probelor nepatologice de cele patologice a fost determinată ca IG 0,94% (specificitate 87,5%, sensibilitate 80,0%). Pentru a marca performanța și eficiența fluxului de lucru, a fost folosit un test chi-pătrat pentru a compara proporțiile.

2. REZULTAT

2.1 Imprecizie

În cadrul rulării. Rezultatele de imprecizie în cadrul executării s-au încadrat în specificațiile de dorit pentru valorile măsurandului în și peste intervalele normale, cu excepția numărului BASO (20,2%-41,3%) din cauza concentrațiilor scăzute. Imprecizia numărului de WBC, PLT, LYM, MONO, EO și BASO cu concentrații foarte scăzute a depășit specificațiile dorite, dar valorile SD au fost mici în comparație cu concentrația reală (datele nu sunt prezentate).

În interiorul laboratorului. Rezultatele pentru controlul la nivel normal s-au încadrat în specificațiile de dorit ale Ricos, cu excepția MCV, care a avut o imprecizie puțin mai mare (1,2% față de 0,7%; Tabelul 1). Imprecizia pentru controalele de nivel scăzut și înalt a fost, de asemenea, în imprecizia de dorit pentru majoritatea parametrilor. Rezultatele %CV RBC (și, în consecință, HCT), au fost totuși oarecum mai mari decât specificațiile de dorit în controlul de nivel înalt. Imprecizia pentru concentrația de EO de nivel scăzut a depășit, de asemenea, specificația dorită (14,7% față de 10,5%). Concentrațiile BASO au arătat un nivel ridicat de imprecizie datorită concentrațiilor scăzute; cu toate acestea, valorile SD au fost mici la toate cele trei niveluri (0,03-0,08 × 109/L).

2.2 Raportarea probei

Nu a existat un report semnificativ pentru niciun parametru testat. Cel mai mare report observat a fost de 0,1% pentru WBC (interval: 0,21-214 × 109/L) și 0,2% pentru RBC (interval: 1,2-8,7 1012/L), HGB (interval: 39-232 g/L) și PLT (interval: 14-1223 × 109/L). Nu a fost observată nicio diferență de transfer între blocurile de incubație.

2.3 Linearitate

S-a observat o corelație perfectă (r = 1,00) între valorile obținute și așteptate pentru WBC, RBC, HGB și PLT atât cu materialele comerciale de liniaritate, cât și cu probele clinice diluate, în întreaga AMR și, de asemenea, în intervalul de concentrație scăzut (datele nu afișate). În plus, procentul de recuperare a variat de la 95,7% (PLT, CBC-Line Low Range) la 113,3% (WBC, mostre clinice Low Range).

 2.4 Comparație între instrumente

S-a observat o corelație foarte puternică între rezultatele obținute cu Alinity hq și CELL-DYN Sapphire (Tabelul 2) pentru majoritatea parametrilor. S-a obținut o corelație puternică pentru numărul MONO (r = 0,82), o corelație moderată pentru MCHC (r = 0,78) și o corelație slabă pentru concentrația BASO (r = 0,48). Analiza de regresie și corelație efectuată pentru NEU, HGB și PLT pe un subset de probe în intervalul scăzut, a dat o corelație puternică sau foarte puternică. S-a observat o mică părtinire negativă pentru MCV și HCT pe baza interceptării liniei de regresie și prin analiza Bland-Altman și o mică părtinire pozitivă pentru rezultatele PLT, în comparație cu rezultatele CELL-DYN Sapphire.

2.5 Compararea numărului de PLT Alinity hq cu rezultatele ImmunoPLT

Comparația rezultatelor Alinity hq PLT cu cele ale rezultatelor ImmunoPLT bazate pe CD61 în intervalul 9,64-927 × 109/L a arătat un coeficient de corelație de 1,00. O corelație foarte puternică a fost demonstrată și în intervalul scăzut (PLT < 100 × 109/L, n = 28; r = 0,99). Interceptarea liniei de regresie a indicat o mică părtinire constantă pozitivă în intervalul scăzut.

2.6 Compararea diferenţialului Alinity hq WBC cu diferenţialul manual

Rezultatele au arătat o corelație puternică sau foarte puternică pentru toți parametrii, cu excepția %BASO (Tabelul 3). Analiza Bland-Altman a evidențiat o părtinire negativă medie de -7,67% pentru %NEU și o părtinire pozitivă de 4,13% și 3,15% pentru %LYM și %MONO. Comparația dintre %IG și NR/W manual și automatizat a arătat o părtinire generală scăzută de 0,19% și respectiv -1,06%.

2.7 Marcarea performanței

Când se folosește 1% ca prag, prezența combinată a semnalizatoarelor BLAST și a indicatorilor de invalidare a diferențelor WBC a dus la o sensibilitate de detectare a exploziei de 75% pe Alinity hq și 94% pe CELL-DYN Sapphire (P = 0,0007), cu aceeași specificitate ( 96%). La nivelul de explozie de 5%, ambii analizoare au identificat 100% din probe cu explozii.

Au existat două eșantioane în cohorta de studiu cu >5% AL. Niciuna dintre ele nu a fost semnalată de CELL-DYN Sapphire, dar ambele mostre au declanșat semnalizarea VAR LYM pe Alinity hq. Nu au fost prezente alte semne WBC în ambele probe.

Sensibilitatea lui Alinity hq pentru detectarea IG a fost comparată cu cea a indicatorului CELL-DYN Sapphire IG la un prag care a oferit cea mai bună discriminare între probele patologice și nepatologice pe baza rezultatelor diferențiale manuale (așa cum este descris în secțiunea Materiale și metode). Alinitatea hq s-a dovedit a fi mai sensibilă (81% vs 76%, P = 0,0862), deși nu este semnificativă statistic și specifică (88% vs 78%, P = 0,0002) decât CELL-DYN Sapphire.

Folosind pragul de 1 NR/W bazat pe diferența manuală, sensibilitatea Alinity hq pentru detectarea NRBC a fost de 89%, comparativ cu 63% cu CELL-DYN Sapphire (P < 0,0010), cu o specificitate puțin mai mică (96% față de 99% , P = 0,0067.

2.8 Eficiența fluxului de lucru

O rată de reluare semnificativ mai mică a fost observată pe Alinity hq (1,0% vs 4,3%, P = 0,0037), comparativ cu CELL-DYN Sapphire. Procentul de probe care au avut nevoie de diferența manuală de leucocite a fost oarecum mai mic pentru Alinity hq (41,0% față de 47,0%; P = 0,0876). Rata de revizuire a frotiului a fost, de asemenea, în favoarea Alinity hq cu 7,8% comparativ cu 12,5% (P = 0,0260) pentru CELL-DYN Sapphire.

3. DEZBATERI

Evaluarea performanței analitice și clinice a prototipului de instrument Alinity hq a arătat performanțe acceptabile pentru utilizarea de rutină.

Imprecizia în cadrul testului și imprecizia în cadrul laboratorului pentru toți parametrii au fost scăzute, cu excepția granulocitelor BASO. Câteva rezultate de imprecizie au depășit imprecizia dorită a lui Ricos. Cu toate acestea, aceste specificații se bazează pe variația biologică, determinată pe subiecți aparent normali, cu valori de măsurand în intervalul de referință; prin urmare, ele nu sunt neapărat adecvate pentru valorile măsurandului la extremele intervalului de măsurare.15 Imprecizia mai mare în interiorul laboratorului pentru RBC și MCV în controlul de nivel înalt a fost neașteptată, deoarece rezultatele de imprecizie în cadrul testului nu au arătat aceeași tendință .

Nu s-a detectat niciun transfer de probă relevant din punct de vedere clinic. Testarea de liniaritate a arătat o corelație excelentă între rezultatele obținute și cele așteptate, inclusiv intervale de concentrație scăzute.

Comparația între instrumente cu CELL-DYN Sapphire a demonstrat un nivel ridicat de corelare și acord pentru majoritatea parametrilor, cu excepția numărului BASO. Este bine cunoscut faptul că corelația între instrumentele dintre rezultatele BASO este de obicei scăzută, parțial din cauza concentrațiilor scăzute, dar și ca urmare a diferitelor tehnologii de detectare.21 Corelația puternică dintre rezultatele Alinity hq PLT și CELL-DYN Sapphire ImmunoPLT demonstrează acuratețea tehnologia optică multidimensională.

Prejudecata negativă observată pentru Alinity %NEU în comparație cu diferența manuală, iar părtinirea pozitivă pentru %MONO și %LYM este atribuită distribuției inegale a celulelor pe frotiu, adică celulele mai mari se acumulează spre marginea penei frotiului. .22 Nu sa observat nicio părtinire când aceste rezultate au fost comparate cu cele obținute cu CELL-DYN Sapphire.

Detectarea exploziei pe CELL-DYN Sapphire a fost mai bună la un nivel de explozie de 1% comparativ cu Alinity hq. La nivel de 5%; cu toate acestea, toate probele care conțin blasturi au fost identificate pe ambele analizoare. De exemplu, o leucemie mieloidă acută cu peste 20% blasturi nu a prezentat semne morfologice pe Alinity hq, dar s-au obținut rezultate invalide pentru diferența WBC; prin urmare, eșantionul a fost identificat eficient pentru evaluarea froțiului.

Alinity hq a arătat o sensibilitate semnificativ mai mare pentru detectarea NRBC în comparație cu CELL-DYN Sapphire (89% vs 63%, P <0,0010) și s-a dovedit, de asemenea, a fi puțin mai sensibilă (81% vs 76%, nesemnificativ) și mai specific (88). % vs 78%, P = 0,0002) decât CELL-DYN Sapphire pentru detectarea IG. În plus, Alinity hq raportează cu exactitate concentrația absolută de IG, așa cum este confirmat de corelația puternică și părtinirea scăzută între rezultatele manuale și Alinity hq %IG.

Rata mai mică de reluare pe Alinity hq poate fi atribuită diferitelor tehnologii. Când RBC rezistente la liză sunt detectate de CELL-DYN Sapphire, ciclul trebuie repetat într-un mod de liză extinsă, în timp ce nu este necesară repetarea cu Alinity hq. Mai mult, probele cu concentrații WBC între 0,20 și 2,00 × 109/L sunt repetate cu numărări diferențiale extinse cu CELL-DYN Sapphire, dar nu cu Alinity hq. Pe de altă parte, alertele de transfer WBC sau PLT au fost motivul principal pentru reluarea probelor cu Alinity hq, care, totuși, poate fi configurat ca proces automat.

Procentul de probe care au necesitat diferențiere manuală din cauza anomaliilor morfologice și numerice a fost mare cu ambele instrumente, deși oarecum mai scăzut cu Alinity hq. Acest lucru este atribuit compoziției cohortei de eșantion, dintre care majoritatea a fost selectată ca fiind patologică.

Limitările studiului includ utilizarea unui prototip de instrument și software. Cea mai semnificativă diferență între software-ul de lansare și software-ul prototip a fost lipsa steagului de schimbare la stânga, care indică prezența unui număr crescut de NEU-uri de bandă. În plus, rezultatele RETIC nu au fost evaluate din cauza unor probleme tehnice. Este necesară o evaluare suplimentară pentru a evalua acuratețea rezultatelor în jurul limitelor de decizie medicală, cum ar fi probe cu concentrație PLT <20 × 109/L.23

În concluzie, s-au obținut rezultate analitice și clinice bune în cadrul acestei evaluări a performanței prototipului de analizor hematologic Alinity hq. Capacitatea Alinity hq de a raporta numărul și procentul de IG, sensibilitatea mai mare a detectării NRBC și IG împreună cu numărul mai mic de probe care necesită reluare sau testare reflexă sunt pași importanți către reducerea diferențelor manuale.

Sursă: International Journal of Laboratory Hematology, Vol. 1, pag. 448-455.